EMA recomandă suspedarea unui analgezic foarte folosit

În urma unui anunț al Agenției Europene a Medicamentului (EMA)  și în țara noastră ”ar trebui suspendat” medicamentul Ibuprofen NVT 400 mg.

„Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.

În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.

Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a cerut ca autorizația de punere pe piață pentru Ibuprofen NVT 400 mg, acordată în Lituania la 8 iunie 2022, să fie recunoscută și în Spania.

Agenția medicamentului din Spania a considerat însă că medicamentul nu îndeplinește condițiile de testare necesare autorizării și a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.

Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință.

Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă substanțele active din ambele medicamente sunt absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.

Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ibuprofen NVT este un medicament generic, dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a acționa în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în UE. Medicamentul de referință este considerat Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.