FDA respinge folosirea ecstasy pentru tulburarea de stres post-traumatic

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a refuzat autorizarea MDMA, cunoscută sub numele de ecstasy, ca tratament pentru tulburarea de stres post-traumatic (PTSD), potrivit unui comunicat de presă al sponsorului  Lykos Therapeutics.

În iunie, un comitet consultativ independent, convocat de FDA, a votat cu o majoritate covârșitoare împotriva tratamentului, invocând o serie de  îngrijorări.

Aproximativ 200 de persoane au luat parte la două studii clinice similare: jumătate dintre participanți au primit MDMA (midomafetamina), iar cealaltă jumătate un placebo, pe parcursul a trei sesiuni de opt ore fiecare, distanțate la câteva săptămâni și efectuate în prezența unui terapeut.

Participanții care au primit MDMA „păreau să experimenteze o îmbunătățire rapidă, semnificativă clinic și de durată a simptomelor lor de stres post-traumatic”, potrivit FDA, dar agenția a criticat o evaluare „incompletă” a posibilelor efecte secundare.

06:14 • Sănătate

Un dispozitiv de la Neuralink, destinat nevăzătorilor, autorizat de FDA

07:52, 31.07.2024 • Sănătate

Un nou test pentru depistarea cancerului colorectal

La examinarea datelor din studiile Lykos Therapeutics, mulți dintre membrii comitetului au subliniat explorarea acestei linii de tratament și au apreciat  potențialul pe care îl deține, dar au avut îndoieli și observații critice – în special cu privire la lipsa informațiilor despre siguranță și eficacitatea terapiei. De asemenea, a subliniat că, având în vedere efectele puternice ale medicamentului, care afectează starea de spirit şi senzaţiile, pacienţii au fost în mare măsură capabili să ghicească dacă au primit tratamentul sau un placebo, ceea ce ar fi putut influenţa rezultatele.

Studiile clinice de fază  a III- au arătat „creșteri semnificative atât ale tensiunii arteriale, cât și ale pulsului” în rândul participanților, a spus FDA .

Tulburarea de stres post-traumatic (PTSD)  afectează circa 5% din populaţia americană. PTSD este o afecțiune mintală, care poate apărea  după experiența unor întâmplări și evenimente puternice (viol, tortură, decesul unei persoane apropiate, a fi marator unor catastrofe naturale etc.).

Unele persoanele afectate sunt expuse unui risc mai mare de suicid şi de dependenţă de droguri. În prezent, există doar două tratamente autorizate în Statele Unite şi acestea nu sunt întotdeauna eficiente.

”Deși rămânem încrezători că MDMA va fi aprobat în cele din urmă, nu există nicio îndoială că această decizie va duce la mai multe suferințe inutile și la pierderea de vieți.”,  a declarat Martin Steele, președintele Coaliției de conducere pentru sănătatea mintală a veteranilor și directorul executiv al Reason for Hope, Brett Waters, din Statele Unite.

FDA spune că nu poate valida tratamentul „pe baza datelor transmise până în prezent” și a cerut companiei „să efectueze un studiu suplimentar de fază a III-a ” pentru a obține date despre „siguranța și eficacitatea” tratamentului, potrivit unui comunicat de presă.