EMA autorizează Leqembi, medicament pentru Alzheimer

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) revine asupra avizului inițial și decide să acorde autorizația de introducere pe piață a Leqembi (lécanemab) pentru tratamentul tulburărilor cognitive ușoare cauzate de boala Alzheimer.

Dar medicamentul vizează numai  pacienții cu o singură copie a genei ApoE4 (sau fără copii). Această genă este cunoscută ca unul dintre factorii de risc majori pentru dezvoltarea bolii.

Beneficii/riscuri

Beneficiile medicamentului sunt superioare riscurilor, dar numai în cazul anumitor pacienți. De ce? Sunt mai puțin probabile efecte secundare grave în urma folosirii Leqembi decât la pacienții care au două copii ale ApoE4. Cercetătorii vorbesc despre ”anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA),  ceea ce înseamnă inflamare și  o sângerare potențială la nivelul creierului. Este motivul pentru care, până acum,  Agenția Europeană a Medicamentului a dat aviz negativ privind comercializarea.

10:43 • Sănătate

Tratament revoluționar pentru Alzheimer, aprobat și în UE

06:21, 15.10.2024 • Sănătate

Atenție! Bolile cardiace măresc riscul de demență

“Dupa revizuirea avizului inițial, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Leqembi (lecanemab) pentru tratamentul deficiențelor cognitive ușoare (tulburări de vorbire și de gândire) sau al demenței ușoare cauzate de boala Alzheimer (boala Alzheimer precoce)” și doar pentru anumite grupuri de pacienți, a transmis EMA, care a mai adaugat cș “o analiză a evidențiat că beneficiile depașesc riscurile la o populație limitată de pacienți”.

În ceea ce privește eficacitatea, după 18 luni de tratament cu Leqembi, pacienții au prezentat o creștere mai mică a scorului CDR-SB, o scală de evaluare a demenței, comparativ cu pacienții din grupul placebo. Ceea ce indică un declin cognitiv mai lent.

Decizia anunțată de EMA reprezintă un pas intermediar către accesul pacientului la medicament. Acum, va fi trimisă Comisiei Europene în vederea adoptării unei autorizații de introducere pe piață la nivelul Uniunii Europene. Apoi, deciziile referitoare la prețuri și rambursare vor fi luate la nivelul fiecărui stat membru UE.

Modul de administrare

Substanța activă din Leqembi, lecanemab, este un anticorp monoclonal, care vizează beta-amiloid, reducând formarea plăcilor, caracteristice bolii Alzheimer.  Medicamentul se administrează prin perfuzie în venă, o dată la două săptămâni.