OFICIAL Agenţia Europeană pentru Medicamente: Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficace

Vaccinul dezvoltat de AstraZeneca împotriva COVID-19 este „sigur şi eficace”, a anunţat joi Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA).

EMA stabileşte că beneficiile vaccinului AstraZeneca-Oxford sunt mai mari decât riscurile, însă continuă să studieze legătura între vaccin şi formarea unor cheaguri de sânge la persoane vaccinate cu acest vaccin.

De altfel, EMA anunţă că vaccinul AstraZeneca-Oxford „nu este asociat” unui risc mai mare de formare a unor cheaguri de sânge.

Autoritatea Europeană a anunţat luni, într-un comunicat, că „va examina mai detaliat informaţiile” despre vaccin, după ce mai multe ţări au suspendat utilizarea sa din precauţie, potrivit Știrilor Protv.

Agenţia cu sediul la Amsterdam a adăugat că a „convocat o reuniune extraordinară joi, pentru a concluziona cu privire la informaţiile strânse şi orice măsuri suplimentare ar fi necesare”.

Precizările Ministerului Sănătății

„Principalele concluzii ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:

* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;

* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;

* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri.

Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate”.

Citește și:

• Autoritățile sanitare norvegiene: Este prea devreme pentru a spune dacă vaccinul AstraZeneca provoacă cheaguri de sânge
• Vlad Voiculescu: Nu există, în prezent, bază ştiinţifică pentru suspendarea vaccinului AstraZeneca
• Agenţia Europeană a Medicamentului rămâne „ferm convinsă” de beneficiile vaccinului AstraZeneca
• Zeci de mii de români și-au anulat programările pentru vaccin. AstraZeneca, folosit în continuare în România
• CNCAV: Continuăm imunizarea cu toate vaccinurile anti-COVID-19, inclusiv AstraZeneca