Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) pregătește o revoluție: renunță la testele pe animale

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a lansat o inițiativă majoră care marchează începutul unei tranziții istorice în domeniul cercetării biomedicale. Planul, anunțat recent, urmărește înlocuirea treptată a testării pe animale cu tehnologii moderne precum inteligența artificială și organoizi – modele de mini-organe create în laborator, care reproduc fidel comportamentul organelor umane.

De ce renunță FDA la testarea pe animale

Este un pas decisiv către o cercetare mai eficientă, mai rapidă, mai etică și, nu în ultimul rând, mai apropiată de nevoile reale ale pacientului. Deși animalele nu vor dispărea complet din laborator – cel puțin nu încă – FDA oferă un semnal clar că era testării tradiționale e pe cale să se încheie.

Potrivit oficialilor, rațiunea din spatele acestei schimbări este una dublă: morală și practică. În primul rând, modelele de testare bazate pe animale au o eficiență relativ scăzută în anticiparea modului în care un medicament va reacționa în corpul uman. Studiile au arătat că rezultatele obținute pe șoareci sau maimuțe nu se traduc întotdeauna în succes clinic.

21:32, 27.01.2025 • Sănătate

FDA a autorizat comercializarea pliculețelor cu nicotină

În al doilea rând, costurile uriașe și durata lungă a dezvoltării de medicamente impun un nou model de lucru. Tehnologiile de ultimă generație, cum ar fi modelele predictive bazate pe AI și organoizii, permit testări mult mai rapide și precise. Acestea pot detecta reacțiile celulare în detaliu și pot fi adaptate la profiluri genetice individuale – un avantaj imens pentru medicina personalizată.

NAMs – viitorul testării medicale

FDA își bazează strategia pe promovarea activă a ceea ce numește New Approach Methodologies (NAMs). Aceste metode includ:

• Inteligență artificială: modele computaționale care simulează interacțiunea dintre molecule și țesuturi umane.
• Organoizi: structuri tridimensionale care reproduc funcțiile unor organe reale (ficat, rinichi, inimă).
• Date clinice internaționale: informații extrase din țări cu reglementări similare, acolo unde testările pe oameni au fost deja efectuate.
• În esență, FDA își propune să combine puterea tehnologiei cu realitatea clinică, reducând semnificativ nevoia de teste invazive sau irelevante.

Oficialii FDA consideră că noul model nu este doar mai etic, ci și mai eficient din punct de vedere economic. Prin accelerarea procesului de aprobare a medicamentelor, industria farmaceutică va reduce costurile de cercetare, ceea ce ar putea însemna prețuri mai accesibile pentru pacienți.

Producătorii care aleg să folosească metode alternative vor beneficia de un proces de revizuire prioritară – un stimulent menit să grăbească tranziția întregului sector către tehnologii avansate.

Program pilot pentru terapiile bazate pe anticorpi

Pentru a testa eficiența acestor metode într-un cadru controlat, FDA va lansa în următorul an un program pilot dedicat terapiilor bazate pe anticorpi. Dezvoltatorii înscriși în acest program vor avea posibilitatea de a folosi exclusiv metode moderne, fără teste pe animale, în tot procesul de cercetare și dezvoltare.

Rezultatele vor fi analizate atent și vor contribui la rescrierea ghidurilor oficiale privind testarea medicamentelor – un pas important spre adoptarea pe scară largă a acestui nou model.

Martin A. Makary, comisar FDA, a explicat într-o declarație că utilizarea modelelor bazate pe AI, a organoizilor și a datelor clinice reale oferă oportunitatea de a livra tratamente mai sigure, mai rapid și la costuri mai mici. În opinia sa, această direcție reprezintă un dublu câștig: pentru sănătatea publică și pentru etica cercetării medicale.

„Prin utilizarea modelelor computaţionale bazate pe AI, a testării în laborator pe modele de organoizi şi a datelor reale din studiile pe oameni, putem livra tratamente mai sigure, mai rapid şi mai eficient, reducând în acelaşi timp costurile de cercetare şi dezvoltare şi preţurile medicamentelor. Este un câştig atât pentru sănătatea publică, cât şi pentru etica medicală”, a declarat Martin A. Makary, comisar FDA.