Balon gastric, retras de autoritățile sanitare din Franța

Balonul gastric de la start-up-ul Allurion a fost retras de pe piață de autoritățile sanitare franceze. Acest balon este folosit în multe clinici private din țara noastră.  

”Allurion trebuie să-și retragă imediat baloanele gastrice de pe piața franceză pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților”, a declarat, marți, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului (ANSM) într-un comunicat de presă, însoțit de o decizie administrativă de retragere.

Complicații grave

Obstrucție intestinală, perforare a stomacului… Riscurile sunt cunoscute și raportate pentru toate baloanele gastrice, dar produsul de la start-up-ul Allurion se distinge prin două elemente care justifică, potrivit agenției, retragerea sa de pe piață. De la apariție, autoritățile sanitare au înregistrat în jur de douăzeci de cazuri de complicații grave.

Câteva mii de exemplare ale acestui balon, care se umflă în stomac, sunt implantate în fiecare an cu promisiunea că ajută la scăderea în greutate. Principiul este similar cu un inel, reducând spațiul  din stomac disponibil pentru alimente, cu diferența că un balon nu necesită intervenții chirurgicale sau anestezie pentru plasarea sau îndepărtarea acestuia.

În cazul balonului dezvoltat de Allurion, un start-up fondat în SUA, dar foarte activ în Franța, dispozitivul trebuie înghițit sub formă de capsulă. Apoi, rămâne activ timp de patru luni, înainte de a se resorbi.

Eficacitatea. Prețul

Dar utilizarea acestui balon este controversată din punct de vedere al eficacității și al prețului. Eficacitatea: baloanele gastrice permit reducerea greutății, dar nu se știe dacă acest efect durează. În Franța, unde acest balon se găsește din 2016, autoritățile sanitare îl autorizează, dar nu îl recomandă din cauza îndoielilor cu privire la beneficiul pe termen lung, deși Allurion dă asigurări că eficacitatea durează cel puțin un an.

De asemenea, este în discuție și costul ridicat al dispozitivului, care poate ajunge la câteva mii de euro. Balonul nu este rambursat de asigurările sociale din Franța.