British Medical Journal: O companie angajată de Pfizer a folosit practici îndoielnice pentru testarea vaccinului anti-Covid

Pentru testele de fază III ale vaccinului anti-Covid realizate în SUA, ca majoritatea laboratoarelor, Pfizer a recurs la „Contract Research Organizations” (CRO), companii de subcontractare specializate în efectuarea testelor clinice. Una dintre ele, Ventavia Texas, aflată în centrul atenției unei anchete a British Medical Journal (BMJ).

Ancheta a descoperit: date falsificate, studiu dublu orb greșit, angajați slab pregătiți și întârzieri în raportarea reacțiilor adverse.

Aceste probleme au fost transmise managerului regional al filialei din Texas a companiei, Brook Jackson, care a fost concediată după ce a cerut lămuriri superiorilor săi și a alertat FDA (Food Drug and Administration), agenție de reglementare din SUA. Cazul a ajuns la BMJ.

Ancheta BMJ

Jurnalistul de investigație Paul D. Thacker s-a ocupat de acest caz pentru BMJ. Investigația începe în toamna 2020 ”când Pfizer a angajat mai mulți subcontractanți pentru a efectua studii clinice, care sunt efectuate pe 44.000 de persoane care provin din 153 de zone din întreaga lume.

Este vorba de trei locații ale companiei Ventavia din Texas, în care cercetătorii testează vaccinul Pfizer, pentru care viteza pare să fi venit cu prețul integrității datelor și siguranței participanților. Personalul de control al calității a fost copleșit de numărul de probleme descoperite”, scrie BMJ.

Brook Jackson a informat Ventavia și a transmis FDA prin e-mail problemele constatate:  lipsa de seriozitate în manipularea vaccinurilor, depozitarea la temperaturi nepotrivit, etichetare greșită, lipsa de monitorizare a pacienților, faptul că după raportarea unui efect secundar mai multe persoane nu au fost contactate în 24 de ore.

Mulțumiri și concediere

După demersul ei Jackson s-a ales cu mulțumiri de la FDA, dar mai cu seamă a fost concediată de Ventavia.  

Totuși, Jackson a reușit să ia documente interne ale companiei, fotografii, înregistrări audio și email-uri pe care le-a transmis căttre BMJ.

Sunt fotografii cu ace aruncate în pungi de plastic, în loc să fie adunate în cutii speciale, materiale de amblare a vaccinurilor  cu numere de identificare, ridicând problema anonimatului pacientului. În privința anonimatului participanților, ”nu este respectată, în special pentru că formularele de confirmare a repartizării medicamentelor au fost lăsate în dosarele participanților de către personalul care se ocupa de administrarea vaccinul. În acest fel, membrii personalului care trebuiau să fie „orbi” (să nu știe dacă li se administrează vaccin sau placebo) au putut avea acces la dosare. Eroarea a fost corectată două luni mai târziu”, dezvăluie ancheta BMJ.

Viteza fără precedent

În regim de urgență, Pfizer a făcut cerere de autorizare  către FDA, care trece peste problemele dezvăluite și dă undă verde vaccinului.

În august 2021, după aprobarea completă a vaccinului Pfizer, FDA a publicat un rezumat al evaluării sale privind studiul pivot al companiei de faza III.  Ancheta BJM observă că filialele Ventavia nu au fost inspectate.

”Dezvăluirile aruncă o umbră” asupra respectării protocoalelor privitoare la testele clinice pentru vaccin, derulate cu ”viteză spectaculoasă”, ”fără precedent” , observă Heidi.news.