Efecte adverse ale vaccinului anti-COVID. Ce spun datele oficiale

România, la fel ca și restul țărilor Uniunii Europene, a început vaccinarea anti-COVID-19. Multă lume se întreabă, însă, ce efecte adverse ale vaccinului anti-COVID cunoaștem.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a eliberat prospectul vaccinului Comirnaty, dezvoltat de Pfizer/BioNTech, pentru imunizarea împotriva COVID-19.

Cum se face vaccinarea cu Pfizer

Vaccinul este recomandat persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste și se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta.

Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Vaccinul nu a fost încă testat pentru copii și adolescenții sub 16 ani.

Modul de administrare a vaccinului Pfizer/BioNTech anti-COVID

Comirnaty trebuie administrat intramuscular. Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Durata protecției și limitele eficienței vaccinului

Potrivit prospectului, dezvoltatorii vaccinului arată că durata protecției oferite este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Cercetătorii Pfizer spun că, la fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate.

De asemenea, în primele 7 zile de după administrarea celei de-a doua doze este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate.

Efecte adverse ale vaccinului anti-COVID

Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele categorii de frecvență: Foarte frecvente (≤1/10), Frecvente (≤1/100 și <1/10), Mai puțin frecvente (≤1/1000 și <1/100), Rare (≤1/10000 și <1/1000), Foarte rare (<1/10000) și Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse foarte frecvente: Cefalee, Artralgie (durere la nivelul articulaţiilor, dureri articulare), mialgie (dureri musculare) și durere la nivelul locului de administrare a injecției; fatigabilitate; frisoane; tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției. De asemenea, după a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei.

Reacții adverse frecvente: Greață, Eritem (roșeață) la nivelul locului de administrare a injecției.

Mai puțin frecvente: Limfadenopatie (inflamarea ganglionilor limfatici), insomnie, durere la nivelul extremităților, stare generală de rău și prurit la nivelul locului de administrare a injecției

Reacții adverse rare: Paralizie facială periferică acută. Pe toată durata perioadei de urmărire pentru siguranță și până în prezent, paralizia facială periferică acută a fost raportată de patru participanți din grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19. Paralizia facială a debutat în Ziua 37 după Doza 1 (participantului nu i s-a administrat Doza 2) și în Zilele 3, 9 și 48 după Doza 2. Nu au fost raportate cazuri de paralizie facială periferică acută în grupul cu placebo.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Anafilaxie; hipersensibilitate

În prospect se specifică faptul că raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare

Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică atrage atenția că orice vaccin vine cu riscul unor posibile reacții alergice.

„Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, studiile de fază 3 care au inclus 44.000 de participanţi au arătat că riscul de a dezvolta reacţii alergice este de 0,63% în lotul persoanelor vaccinate versus 0,50% în lotul celor care au primit placebo”, arată Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică.