Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației a sute de medicamente generice. La noi, sunt vizate 45

Comisia Europeană solicită statelor membre să suspende autorizațiile de vânzare pentru sute de medicamente generice, dintre care 45 sunt vândute și în țara noastră. Solicitarea Comisiei Europene vine în urma nerespectării tuturor condițiilor de raportare a rezultatelor testărilor, efectuate de firma Synapse Labs.

”În urma evaluării sale științifice, EMA (n.r. European Medicines Agency)  a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activ ca medicamentul de referință”, precizează, într-un comunicat, Comisia Europeană.

Lista medicamentelor pentru care se solicită suspendarea autorizației de vânzare la nivel european este publicată de Comisia Europeană (filele 154-159).

Dintre cele 400 de medicamente testate de firma respectivă, Comisia Europeană nu a solicitat retragerea de pe piață pentru 35 de medicamente.

16:14, 23.12.2024 • ECONOMIE

Vin bani de la UE. România a primit 37,05 milioane de euro în cadrul PNRR

06:29, 22.12.2024 • ACTUALITATE

UE extinde interdicțiile privitoare la bisfenolul A

Potrivit Comisiei Europene, această recomandare este formulată după ce autoritățile europene au ajuns la concluzia că rapoartele elaborate de Synapse Labs care verifică medicamente în numele unor companii farmaceutice din Uniunea Europeană sunt incomplete.

Autoritățile naționale au la dispoziție doi ani pentru a da curs solicitării Comisiei Europene în așa fel încât să se evite orice penurie.

Profesorul universitar Ion Fulga, șeful catedrei de farmacologie și farmacoterapie din cadrul UMF ”Carol Davila”, spune că un medicament poate fi blocat pentru riscul produs de el în sine, pentru riscul legat de fabricație sau legat de slaba credibilitate a metodelor de evaluare.

În privința acestor medicamente este vorba despre faptul că metodele de  evaluare nu îndeplineau cerințele stricte ale UE. De asemenea, prof. univ. dr. Ion Fulga mai subliniază că  această solicitare a Comisiei Europene nu este o noutate și nu generează probleme în privința pacienților, întrucât medicamentele generice sunt în farmacii cu multe denumiri comerciale.