Medicament uzual, retras de urgență din cauza unei erori „potențial letale”

Un medicament recomandat pe scară largă pentru tratamentul stărilor de anxietate, folosit și în România, a fost retras de pe piață în SUA. Motivul invocat este o eroare de ambalare considerată „potențial letală”.

Compania Endo Inc., producătorul clonazepamului comercializat sub marca Par Pharmaceutical, a emis o rechemare voluntară pentru 16 loturi de tablete cu administrare orală din acest medicament. Erorile de etichetare au afectat doze de 0,125mg, 0,25mg, 1mg și 2mg.

Deși doza corectă este inscripționată pe blisterele și tabletele individuale, cutiile exterioare prezintă o doză greșită, ceea ce ar putea duce la administrarea incorectă a medicamentului.

Pacienților li se recomandă să înceteze imediat utilizarea produselor rechemate. Endo avertizează că există o „probabilitate rezonabilă” ca erorile să provoace depresie respiratorie gravă, o afecțiune în care respirația devine periculos de rară.

Problema a fost cauzată de un „ambalator terț” nenumit, dar compania a precizat că nu au fost raportate incidente grave până în prezent.

Persoanele care dețin medicamentul reamintit ar trebui să îl arunce imediat, să contacteze farmacia pentru un înlocuitor și să informeze medicul de familie dacă au consumat medicamentele afectate.

Fiecare pachet retras conține 60 de tablete, împărțite în 10 blistere, fiecare având câte 6 comprimate.

Pacienții pot verifica numărul lotului inscripționat pe blister pentru a determina dacă medicamentul lor face parte din loturile rechemate. Lista completă a numerelor de lot poate fi accesată pe site-ul FDA.

Conform comunicatului oficial al producătorului, copii și adulții care consumă accidental o doză mai mare riscă efecte secundare severe, inclusiv sedare semnificativă, confuzie și amețeală, reflexe diminuate, ataxie (pierderea coordonării musculare, ducând la mișcări stângace) și hipotonie (scăderea tonusului muscular, rezultând slăbiciune).

Mai mult, pacienții cu boli pulmonare, cei care urmează tratamente aproape de doza maximă sau cei care iau alte medicamente ce pot agrava depresia respiratorie prezintă un risc crescut de distres respirator potențial fatal.

Clonazepamul este utilizat pe scară largă pentru tratarea convulsiilor și epilepsiei, dar și a atacurilor de panică

Medicamentul funcționează prin creșterea nivelului de acid gama-aminobutiric (GABA) în creier, relaxând sistemul nervos și mușchii.

În SUA, se emit anual peste 23 de milioane de rețete pentru acest medicament, ceea ce subliniază impactul larg al acestei rechemări.

Endo Inc. solicită monitorizare atentă și sprijin din partea pacienților, farmaciștilor și medicilor pentru a limita posibilele efecte adverse. Orice incident legat de acest medicament ar trebui raportat autorităților de reglementare.