Medicamente retrase din UE, la recomandarea EMA

Medicamentele care conțin 17- hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC) și medicamentul Oclavia au primit de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandare de retragere de pe piața Uniunii Europene, transmite Agenția Națională Medicamentului din țara noastră.

Medicamentele 17-OHPC

În unele țări UE, medicamentele 17-OHPC au fost autorizate pentru a preveni pierderea sarcinii sau nașterea prematură la femeile însărcinate și pentru a trata anumite afecțiuni ginecologice și probleme de fertilitate.

În cazul medicamentelor 17-OHPC, o  evaluare efectuată de comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a constatat că există un posibil risc crescut de cancer la persoanele expuse intrauterin la aceste medicamente, deși numărul cazurilor rămâne scăzut. Comitetul a concluzionat că acest risc este posibil, însă neconfirmat. De asemenea, evaluarea a mai concluzionat că medicamentele care conțin 17- OHPC nu sunt eficiente în prevenirea nașterii premature la femeile însărcinate. În plus, au existat date limitate privind eficacitatea medicamentelor 17-OHPC în alte indicații terapeutice autorizate. 17-OHPC este disponibil sub formă de soluție injectabilă.

În prezent, în UE, medicamentul este disponibil în Austria, Franța și Italia, sub denumirile comerciale Proluton Depot, Progesteron Retard Pharlon și Lentogest.

22:00, 17.06.2024 • Sănătate

Analgezicele ce conțin metamizol, verificate de Agenția Europeană a Medicamentului

07:28, 14.06.2024 • Sănătate

Drogurile au invadat Uniunea Europeană, avertizează EMA

Medicamentul Oclavia

Medicamentul Oclavia (acid obeticolic) a fost autorizat în tratarea colangitei biliare primitive (CBP, o afecțiune autoimună, care provoacă distrugerea treptată a căilor biliare mici de la nivelul ficatului).

În privința medicamentului Ocaliva (acid obeticolic), studiul nu a confirmat eficiența acestuia, motiv pentru Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat  să fie scos de pe piața Uniunii Europene, întrucât nu se mai consideră că beneficiile acestuia sunt mai mari decât riscurile.

Agenția Națională a Medicamentului mai precizează: ”Dacă urmați tratament cu medicamentul Ocaliva, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre această decizie și despre ce însemnătate are pentru dumneavoastră și tratamentul dumneavoastră”.