România, pe locuri codașe în UE în privința accesului la medicamente noi

România se poziționează pe locuri codașe în Uniunea Europeană în privința accesului la medicamente noi. În anul 2023, în România, niciun nou medicament nu a fost compensat necondiționat, în timp ce, în 2024, doar 28 de medicamente noi au fost introduse în lista celor compensate, după așteptări de mai multe luni.

Sunt principlele date reieșite din studiul Federaţiei Europene a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) privind Indicatorul de Acces la Medicamentele Inovatoare Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies – în aşteptarea accesului la terapii inovatoare) pe anul 2023.

Același studiu arată că românii au acces la doar 17% din medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2019-2022.

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) a făcut publice  datele cuprinse în trei rapoarte publicate în luna iunie 2024 de EFPIA, date colectate din 36 de ţări (27 din UE şi 9 din afara UE), ce oferă informaţii despre cele 167 de medicamente inovatoare cu autorizaţie centralizată de punere pe piaţă, în perioada 2019-2022.

Medicamentele oncologice

În România, rata de disponibilitate a medicamentelor oncologice a fost de 19% (din cele 48 care au primit aprobare europeană în perioada 2019-2022, doar 9 erau disponibile în România la 5 ianuarie 2024) ca şi în cazul medicamentelor „orfane” (medicamente dedicate tratării unor boli rare) care a fost tot de 19%, subliniază dr. Ioana Bianchi, director afaceri externe ARPIM.

Din cele 167 de medicamente inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile, la 5 ianuarie 2024, doar 29 de medicamente. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2024.

Datele indică o scăderea dramatică faţă de studiul similar de anul trecut, care arăta o rată de disponibilitate de 30% (51 de medicamente).

Rata de disponibilitate
În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu o disponibilitate de 88% în Germania, iar timpul mediu până la accesul pacientului este de 531 de zile, cu cel mai scăzut timp în Germania, de doar 126 de zile. În topul ţărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se situează Germania (88%), urmată de Italia (77%) şi Austria (75%). Chiar ţări vecine sau comparabile cu România se situează mult în faţa noastră: Bulgaria (43%), Polonia (41%), Ungaria (30%), relevă datele studiului W.A.I.T.

În ceea ce priveşte  timpul de la aprobarea de către EMA până la disponibilitatea în România, acesta este de 778 de zile, în timp ce pacienţii din Germania au acces la medicamente de ultimă generaţie în doar 126 de zile, italienii în 424, maghiarii în 650, iar bulgarii în 728 zile. Timpul de acces în ţara noastră este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 828 de zile pentru pacienţii români, iar pentru medicamentele orfane de 744 de zile, conform datelor prezentate de dr. Bianchi.

„S-au făcut progrese în ultimii ani în accesul la inovaţie (din 372 de medicamente aprobate la nivel european în perioada 2014-2022,150 sunt disponibile în România), dar accesul se face la mult timp după ce medicamentele au fost aprobate. Deşi aparent datele arată o îmbunătăţire a timpului de acces faţă de studiul anterior, cred că trebuie să ne întrebăm: timp de acces la ce? Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puţine: vedem o scădere dramatică a proporţiei de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienţii români, iar pe lângă cauzele legate de un circuit de acces impredictibil, cu multe bariere, în ultimul an acestea au fost amplificate de factorul bugetar”, a explicat directorul pentru Afaceri Externe al ARPIM.

În ţara noastră, principalele motive pentru care companiile farmaceutice trebuie să aştepte pentru a-şi depune dosarele de evaluare sunt: criteriile de evaluare, infrastructura tehnică şi umană necesară pentru diagnosticarea bolilor.  În aceste condiții, timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, dar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 zile, arată datele același studiu.